Като доставчик на статични парни стерилизатори имах възможността да работя в тясно сътрудничество с тези невероятни части от оборудването. Те са от решаващо значение в различни индустрии, от здравни грижи до преработка на храни, където гарантирането на стерилността не е по договаряне. Но как да разберем дали тези стерилизатори всъщност си вършат работата? Нека се потопим в методите за валидиране за статичен парен стерилизатор.
Физически мониторинг
Физическият мониторинг е като основната проверка на здравето - за вашия стерилизатор. Тя включва следене на физическите параметри по време на цикъла на стерилизация. Най -важните са температурата, налягането и времето.
Температурата е ключов фактор. Steam Sterlization работи чрез използване на висока температура за убиване на микроорганизми. За статичен парен стерилизатор температурата обикновено трябва да достигне около 121 ° C (250 ° F) или по -висока за определен период. Използваме вградени - в температурните сензори за измерване на това. Ако температурата не достигне необходимото ниво, това е знак, че стерилизацията може да не е ефективна.
Налягането също върви ръка за ръка с температура. В затворена система като статичен парен стерилизатор налягането се натрупва при генериране на парата. Правилното налягане гарантира, че парата прониква във всички кътчета и краища на предметите, които са стерилизирани. Монтициите на налягане са инсталирани за непрекъснато наблюдение на този параметър. Всякакви колебания или ненормални показания могат да показват проблем с представянето на стерилизатора.
Времето е третият елемент. Процесът на стерилизация трябва да продължи за определен период, за да се осигури пълно убийство на всички микроорганизми. Продължителността зависи от вида на елементите, които са стерилизирани и протокола за стерилизация. Например, малките, прости елементи може да изискват по -кратко време в сравнение с големи, сложни. Поставяме таймери в стерилизатора, за да гарантираме, че цикълът работи за подходящата дължина.
Химически индикатори
Химическите индикатори са като малки детективи вътре в стерилизатора. Те променят цвета си или претърпяват химическа реакция, когато са изложени на правилната комбинация от температура, налягане и пара. Има различни видове химически индикатори, като например индикаторни ленти, ленти и интегратори.
Индикаторните ленти са най -простата форма. Можете да ги залепите от външната страна на пакетите за стерилизация. Когато лентата променя цвета, тя показва, че пакетът е изложен на процеса на стерилизация. Той обаче дава само основна индикация и не гарантира, че стерилизацията е била успешна.
Индикаторните ленти са по -точни. Те могат да бъдат поставени вътре в пакетите заедно с стерилизирането на артикулите. Тези ленти имат специфичен химичен състав, който променя цвета при определена температура и време. Ако лентата показва правилната промяна на цвета, това е добър знак, че условията вътре в пакета са били подходящи за стерилизация.
Интеграторите са най -модерните химически индикатори. Те вземат предвид множество фактори като температура, време и качество на пара. Те често се използват за елементи с висок риск или при критични процеси на стерилизация. Интегратор ще покаже положителен резултат само ако са изпълнени всички необходими условия за стерилизация.
Биологични показатели
Биологичните показатели са златният стандарт за валидиране на статичен парен стерилизатор. Те използват живи микроорганизми, за които е известно, че са силно устойчиви на стерилизация. Най -често използваният микроорганизъм е Geobacillus stearothermophilus.
Тези биологични показатели се предлагат под формата на тестови флакони или ленти. Поставяте ги вътре в стерилизатора заедно с обикновения товар. След цикъла на стерилизация инкубирате биологичните показатели при специфични условия. Ако микроорганизмите се убият по време на процеса на стерилизация, няма да има растеж в периода на инкубация. Но ако има растеж, това означава, че стерилизаторът не е успял да постигне необходимото ниво на стерилност.
Биологичните показатели се използват периодично за потвърждаване на ефективността на стерилизатора. Те са особено важни за новите стерилизатори, след големи ремонти или когато има промени в процеса на стерилизация.
Изпитване за отстраняване на въздух
Премахването на въздуха е критична стъпка в процеса на стерилизация на пара. Въздухът може да действа като бариера, предотвратявайки парата да достигне до всички части от предметите, които се стерилизират. В статичен парен стерилизатор правилното отстраняване на въздуха е от съществено значение за осигуряване на равномерно проникване на пара.
Има няколко метода за тестване на въздуха. Един често срещан метод е тестът Bowie - Dick. Този тест използва специален тестов пакет, който съдържа химически индикатор. Пакетът е поставен в стерилизатора и цикълът се изпълнява. След цикъла се проверява химическият индикатор в опаковката. Ако има някакви области, в които индикаторът не е променил цвета си, това означава, че няма достатъчно отстраняване на въздуха и парата не е достигнала до тези зони.
Друг метод е използването на въздушни детектори. Тези устройства могат да измерват количеството на въздуха, останал в камерата на стерилизатора след фазата на отстраняване на въздуха. Ако съдържанието на въздух е над определен праг, това показва проблем със системата за отстраняване на въздух.
Тестване на течовете
Изтичането на статичния парен стерилизатор може да причини значителен спад на налягането и температурата, което може да компрометира процеса на стерилизация. Тестването на теч е важна част от процеса на валидиране.
Има различни начини за извършване на тестване на течове. Един прост метод е тестът за разпадане на налягането. Натискате камерата на стерилизатора до определено ниво и след това следите налягането за определен период от време. Ако налягането спадне повече от определено количество, то показва теч.
Друг метод е използването на детектори за изтичане на хелий. Хелият е много малка молекула, която лесно може да избяга чрез дори и най -малките течове. Въвеждате хелий в камерата за стерилизатор и след това използвате детектор, за да търсите течове на хелий. Този метод е много чувствителен и може да открие дори и най -малките течове.
Документация и запис - запазване
Валидирането на статичен парен стерилизатор не е само за извършване на тестове. Става въпрос и за водене на точни записи. Документацията е от решаващо значение за спазването на регулаторното спазване и за демонстриране на ефективността на процеса на стерилизация.
Ние съхраняваме записи на всички данни за физически мониторинг, като температура, налягане и време. Резултатите от химическите и биологичните показатели също са документирани. Записва се и всички резултати от тестовете за изтичане на въздух и тестове за изтичане.
Тези записи трябва да се съхраняват за определен период, обикновено няколко години. Те могат да се използват за одити, отстраняване на неизправности и за да покажат, че стерилизаторът е поддържан и валидиран правилно.
Заключение
Валидирането на статичен парен стерилизатор е много стъпка процес, който включва физически мониторинг, химически и биологични показатели, отстраняване на въздух и тестване на течове и подходяща документация. Всеки метод играе решаваща роля за гарантиране, че стерилизаторът работи ефективно и че предметите, които се стерилизират, са наистина стерилни.
Ако сте на пазара за статичен Steam Sterlizer или се нуждаете от повече информация за процеса на валидиране, ще се радвам да говоря с вас. Ние предлагаме гама от високо качествоСтатичен пара автоклавкоито са предназначени да отговарят на най -строгите изисквания за стерилизация. Ние също имамеАвтоматичен реторт на параза по -напреднали и автоматизирани процеси на стерилизация. И ако сте в хранителната индустрия, нашитеМлечен парен стерилизаторе чудесен вариант.
Не се колебайте да се свържете, ако имате въпроси или искате да обсъдите вашите конкретни нужди. Тук сме, за да ви помогнем да намерите най -доброто решение за стерилизация за вашия бизнес.
ЛИТЕРАТУРА
- Блок, SS (2001). Дезинфекция, стерилизация и запазване. Lippincott Williams & Wilkins.
- ANSI/AAMI ST79: 2017. Изчерпателно ръководство за стерилизация на пара и осигуряване на стерилност в здравните заведения. Асоциация за развитие на медицинските инструменти.